Inhalte des MDR
Die neue Medizinprodukte-Verordnung sieht unter anderem neue Melde- und Dokumentationspflichten für Apotheken zu Medizinprodukten vor und Medizinprodukte sollen mit Verifizierungsmerkmalen gekennzeichnet werden.
Außerdem gibt es weitere wesentliche Neuerungen der Verordnungen:
- einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen,
- Schaffung einer Koordinierungsgruppe (MDCG) bestehend aus benannten Experten aller Mitgliedstaaten,
- Einführung eines zusätzlichen Kontrollverfahrens für die Konformitätsbewertung der Benannten Stelle für Medizinprodukte mit hohem Risiko durch ein Expertengremium (sog. Scrutiny-Verfahren),
- Konkretisierung der Anforderungen an die klinische Bewertung,
- Detaillierte Regelung des Verfahrens zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien für In-Vitro-Diagnostika,
- Verschärfung der Bestimmungen über die Marktüberwachung und das Vigilanzsystem,
- Regelung der Aufbereitung von Einmalprodukten einschließlich des Verbots der Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte,
- Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI),
- Verpflichtung der Hersteller zur Deckungsvorsorge im Haftungsfall,
- Erweiterung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (EUDAMED), die teilweise öffentlich zugänglich gemacht werden soll,
- Neue Klassifizierungsregeln u.a. für Software, Produkte mit Nanomaterialien sowie sog. stoffliche Medizinprodukte,
- Änderung der Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika, Angleichung an das Vier-Klassen-System bei Medizinprodukten,
- Änderungen der Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika (u.a. Einbindung von europäischen Referenzlaboren in die Bewertung von In-vitro-Diagnostika der höchsten Risikoklasse),
- Einführung des Konzepts einer klinischen Bewertung von In-vitro-Diagnostika.
Neues MPDG löst MPG ab
Diese neuen EU-Verordnungen erfordern umfängliche Anpassungen des nationalen Rechts, daher ist ein neues MPG (MPDG = Medizinprodukte-Durchführungsgesetz) in Vorbereitung, damit das alte Medizinproduktegesetz (MPG) abgelöst werden kann.
Wichtige Inhalte des MPDG:
- Der Umfang wächst
- Die Struktur bleibt ähnlich
- Es gibt keine höheren Strafen, aber mehr Strafgründe
- Die Sicherheitsbeauftragten sind Vergangenheit
- Die Medizinprodukteberater bleiben
- Mehr Anforderungen an klinische Prüfungen und Leistungsbewertungen
- Erweiterte Zuständigkeiten der Behörden
Dadurch müssen sich alle Beteiligten, wie Hersteller, Betreiber von Medizinprodukte und andere Wirtschaftsakteure über die neuen Änderungen informieren und ggf. Abläufe.
