Gesetzliche Änderungen des MPGs: Einführung von MDR und MPDG

Inhalte des MDR

Die neue Medizinprodukte-Verordnung sieht unter anderem neue Melde- und Dokumentationspflichten für Apotheken zu Medizinprodukten vor und Medizinprodukte sollen mit Verifizierungsmerkmalen gekennzeichnet werden.

Außerdem gibt es weitere wesentliche Neuerungen der Verordnungen:

  • einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen, 
  • Schaffung einer Koordinierungsgruppe (MDCG) bestehend aus benannten Experten aller Mitgliedstaaten,
  • Einführung eines zusätzlichen Kontrollverfahrens für die Konformitätsbewertung der Benannten Stelle für Medizinprodukte mit hohem Risiko durch ein Expertengremium (sog. Scrutiny-Verfahren),
  • Konkretisierung der Anforderungen an die klinische Bewertung,
  • Detaillierte Regelung des Verfahrens zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien für In-Vitro-Diagnostika, 
  • Verschärfung der Bestimmungen über die Marktüberwachung und das Vigilanzsystem,
  • Regelung der Aufbereitung von Einmalprodukten einschließlich des Verbots der Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte,
  • Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI),
  • Verpflichtung der Hersteller zur Deckungsvorsorge im Haftungsfall,
  • Erweiterung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (EUDAMED), die teilweise öffentlich zugänglich gemacht werden soll,
  • Neue Klassifizierungsregeln u.a. für Software, Produkte mit Nanomaterialien sowie sog. stoffliche Medizinprodukte, 
  • Änderung der Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika, Angleichung an das Vier-Klassen-System bei Medizinprodukten,
  • Änderungen der Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika (u.a. Einbindung von europäischen Referenzlaboren in die Bewertung von In-vitro-Diagnostika der höchsten Risikoklasse),
  • Einführung des Konzepts einer klinischen Bewertung von In-vitro-Diagnostika.

Neues MPDG löst MPG ab

Diese neuen EU-Verordnungen erfordern umfängliche Anpassungen des nationalen Rechts, daher ist ein neues MPG (MPDG = Medizinprodukte-Durchführungsgesetz) in Vorbereitung, damit das alte Medizinproduktegesetz (MPG) abgelöst werden kann.

Wichtige Inhalte des MPDG:

  • Der Umfang wächst
  • Die Struktur bleibt ähnlich
  • Es gibt keine höheren Strafen, aber mehr Strafgründe
  • Die Sicherheitsbeauftragten sind Vergangenheit
  • Die Medizinprodukteberater bleiben
  • Mehr Anforderungen an klinische Prüfungen und Leistungsbewertungen
  • Erweiterte Zuständigkeiten der Behörden

Dadurch müssen sich alle Beteiligten, wie Hersteller, Betreiber von Medizinprodukte und andere Wirtschaftsakteure über die neuen Änderungen informieren und ggf. Abläufe.

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Daniel Teichmann

Geschäftsführer

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