Inhalte des MDR
Die neue Medizinprodukte-Verordnung sieht unter anderem neue Melde- und Dokumentationspflichten für Apotheken zu Medizinprodukten vor und Medizinprodukte sollen mit Verifizierungsmerkmalen gekennzeichnet werden.
Außerdem gibt es weitere wesentliche Neuerungen der Verordnungen:
- einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen,
- Schaffung einer Koordinierungsgruppe (MDCG) bestehend aus benannten Experten aller Mitgliedstaaten,
- Einführung eines zusätzlichen Kontrollverfahrens für die Konformitätsbewertung der Benannten Stelle für Medizinprodukte mit hohem Risiko durch ein Expertengremium (sog. Scrutiny-Verfahren),
- Konkretisierung der Anforderungen an die klinische Bewertung,
- Detaillierte Regelung des Verfahrens zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien für In-Vitro-Diagnostika,
- Verschärfung der Bestimmungen über die Marktüberwachung und das Vigilanzsystem,
- Regelung der Aufbereitung von Einmalprodukten einschließlich des Verbots der Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte,
- Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI),
- Verpflichtung der Hersteller zur Deckungsvorsorge im Haftungsfall,
- Erweiterung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (EUDAMED), die teilweise öffentlich zugänglich gemacht werden soll,
- Neue Klassifizierungsregeln u.a. für Software, Produkte mit Nanomaterialien sowie sog. stoffliche Medizinprodukte,
- Änderung der Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika, Angleichung an das Vier-Klassen-System bei Medizinprodukten,
- Änderungen der Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika (u.a. Einbindung von europäischen Referenzlaboren in die Bewertung von In-vitro-Diagnostika der höchsten Risikoklasse),
- Einführung des Konzepts einer klinischen Bewertung von In-vitro-Diagnostika.
Neues MPDG löst MPG ab
Diese neuen EU-Verordnungen erfordern umfängliche Anpassungen des nationalen Rechts, daher ist ein neues MPG (MPDG = Medizinprodukte-Durchführungsgesetz) in Vorbereitung, damit das alte Medizinproduktegesetz (MPG) abgelöst werden kann.
Wichtige Inhalte des MPDG:
- Der Umfang wächst
- Die Struktur bleibt ähnlich
- Es gibt keine höheren Strafen, aber mehr Strafgründe
- Die Sicherheitsbeauftragten sind Vergangenheit
- Die Medizinprodukteberater bleiben
- Mehr Anforderungen an klinische Prüfungen und Leistungsbewertungen
- Erweiterte Zuständigkeiten der Behörden
Dadurch müssen sich alle Beteiligten, wie Hersteller, Betreiber von Medizinprodukte und andere Wirtschaftsakteure über die neuen Änderungen informieren und ggf. Abläufe.
Sie haben Fragen oder Unsicherheiten, wie Sie die Gsetzesänderungen im Unternehmen einen sicheren Arbeitsplatz gewährleisten können? Unser SI -Team steht Ihnen zur Verfügung. Sprechen Sie uns gerne an.
